ファーマコビジランス

ファーマコビジランス本部

薬学部
2013年入社

現在の仕事内容、携るプロジェクトは?

私たちファーマコビジランス部門のミッションは、研究開発から販売後までのライフサイクル全般において医薬品の安全性を確保することであり、「Patient Safety」を合言葉に、患者さんのことを第一に考えながら日々業務に取り組んでいます。
私たちは、非臨床・臨床開発部門など、さまざまな部門と協力しながら、研究開発の段階から、医薬品のリスクとそのリスクを適正に管理するための方策を検討しています。承認審査の過程では、それぞれのリスクについて、そのリスクを適正に監視するためにはどのような情報収集活動が必要か、リスクを最低限に抑えるにはどのような取り組みが必要か、規制当局とも相談しながら検討していきます。必要に応じて、使用成績調査、製造販売後臨床試験、製造販売後データベース調査などを計画・実施することもあります。
私たちには、研究開発から販売後、医薬品が世の中にあり続ける限り、国内外から安全性情報を収集・評価し、必要な措置の要否を検討して、規制当局へ迅速に報告していく義務があります。全世界から収集した安全性情報は、グローバルデータベースで一元管理することにより、膨大なデータに基づいた医薬品のリスク管理が可能となります。
また、得られた安全性情報は、医薬品の適正使用に役立てていただくため、医療現場にフィードバックしています。 さらに、グローバル製薬企業の本社としての役割も重要です。海外のグループ企業と密に連携しながら、全世界の安全管理に努めています。アジア各国グループ会社のファーマコビジランス部門担当者の教育や、臨床開発、承認申請業務におけるサポートなども行っています。

学生時代の専攻と入社理由は?

薬学部を専攻しました。薬剤師ではなく製薬会社へ就職しようと思ったのは、医薬品を通じて広く患者さんのQOL向上に貢献できる点に魅力を感じたためです。
実は就職活動の時期に病院実習や研究の学会発表準備が重なり、企業研究を行う余裕がありませんでしたが、そんな私に友人が勧めてくれたのが協和キリンでした。友人は、私が希望しているファーマコビジランス職の募集があるか分からないが、社員の雰囲気が私に合っていると思う、また、福利厚生も充実して働きやすい会社らしい、と教えてくれました。友人の勧めに従い参加した会社説明会で、社員の皆さんの温かさを感じ、「私たちの志」の通り、製薬会社としての使命感を持ちながら活き活きと仕事をしている姿に魅力を感じ、入社を希望しました。最終面接の際、当時の本部長の人柄にも触れ、協和キリン以外は考えられなくなりました。また、入社後も就職活動の際に感じた協和キリンへの印象が変わらなかったことに驚きと喜びを感じています。

最も印象的なプロジェクトは?

米国現地法人との国際共同治験プロジェクトです。日米欧の国際共同治験において協和キリンが主導することは会社として初めてだったので、プロジェクトメンバー全員で試行錯誤しながら試験の立ち上げを行いました。
私たちファーマコビジランス部門は、試験における安全管理体制を構築する責任がありますが、私は、欧米の規制の詳細や、欧米での試験実施に際して配慮すべき事項に熟知していないため、米国現地法人の安全性担当者と密にコンタクトを取りながら準備を進め、無事に試験開始を迎えることができました。また、このプロジェクトは、私自身の妊娠期間中を通して、試験の立ち上げから試験の開始までを見届けることができた点においても、印象に残っています。

協和キリンの開発職の強み、魅力は?

協和キリンの価値観は、中心概念の「Commitment to Life」と、「Integrity」、「Innovation」、「Teamwork/Wa」の3つのキーワードで構成されます。この価値観の通り、社員全員がとても誠実で、患者さんのことを第一に考えて仕事をしています。いくつか選択肢があるときには、どれが一番患者さんのためになるかを考えて選びなさい、と教えられており、とてもシンプルに考えることができます。
また、会社全体が変化と成長に前向きであり、若手の提案も受け入れ、重要な仕事にもチャレンジさせてくれる柔軟な会社風土と、若手のチャレンジを支える充実したサポート体制があります。私自身、入社数年から承認申請準備や販売後準備、再審査関連業務、海外提携会社との仕事など、さまざまなことにチャレンジする機会をいただき、貴重な経験を得ました。
また、本社が日本にあるグローバル製薬企業のため、欧米グループ企業と協力しながら主体的に医薬品のリスク管理を行ったり、アジア各国への承認申請に向けた安全体制の構築にも関わったりすることができる点も魅力のひとつです。

目下取り組んでいる挑戦は?

Patient Safetyを実現するためには、医薬品の安全性プロファイルの作成、それに基づく情報収集、集めた情報からのシグナル検出・評価、必要な安全対策の検討・実施、実施した結果に基づく医薬品の安全性プロファイルの見直し、というサイクルを回し続けていく必要があります。
ファーマコビジランス部門の仕事は多岐にわたりますが、私たち一人ひとりが、サイクルの中で自分が関わるステップを理解し、次のステップへのつながりをより意識して仕事を行うことによって効果的にサイクルを回すことが大切であり、そのためにまだまだ改良できる点があるのではないか、ということを検討するプロジェクトに所属しています。
私は、このサイクルの中の、集めた情報の評価に関する手順などの検討を担当しています。数ヵ月間、欧米のグループ企業に出張して、現地で実施しているシグナル管理業務を学んできた社員に教えてもらいながら、現在の私たちのシグナル管理業務に取り入れられることがないか考えています。

目指すキャリアは?

グローバル製薬企業の本社に在籍する社員として、グローバルで販売している医薬品のリスク管理をリードしていけるようになりたいです。私は今、実務を通して自分ができることが増えていくことにやりがいを感じているので、尊敬している先輩がマネージャーになって数年のときに、先輩はなぜマネージャーを目指したのかと聞きました。先輩は、自分はこれまで全力で仕事に取り組んできて、実務はやりつくしたなと感じたため、今度は人を育てたいと思った、と話してくれました。私もまずは一つひとつの仕事に真摯に取り組んでいき、自分の能力に自信をもてるようになった時には、今度は「人を育てる仕事」に挑戦したいと思います。

開発職の社員たち

※社員の部署・役職は取材当時のものです。