高崎工場製造部

薬学府・創薬科学専攻
2015年入社

現在の仕事内容は?

高崎工場はバイオ医薬品の治験薬及び上市品の医薬品を製造する部門です。 研究開発本部で見出された薬の種となる候補物質は、バイオ生産技術研究所にて医薬品を製造するためのプロセスが構築され、高崎工場ではそのプロセスに従い製造することで「医薬品」を患者さんに届けています。 医薬品は患者さんにとってなくてはならないものですので、工場の仕事は患者さんにとって大切な「モノづくり」の担い手をしています。患者さんが安心して使用できる医薬品を絶えず供給し続けるために、工場に求められることは安定的に製造することです。現在の仕事は工場内で医薬品をどのようにしたら安定的に製造できるかを考え、必要な施策の計画、実行をしています。例えば、最新のガイドライン情報をキャッチアップして、ガイドラインにマッチするように医薬品の製造プロセスを変更することで、安定してよりよい品質の医薬品が供給できるようになります。 患者さんが安心して使用できる医薬品を製造し、欠品がないよう供給することは想像以上に困難な課題もありますが、最終的な製品として世の中に供給していることや、自分たちが製造した医薬品が直接患者さんの治療に貢献できていることを考えると、やりがいも大きいです。

入社理由は?

私はアトピー性皮膚炎という疾患を幼いころから患っており、高校生の時に症状が悪化し入院した経験があります。 この経験から、大学に入るころには医療業界に従事し人の役に立ちたいという気持ちが芽生え「薬」の道に進むことに決めました。 学生時代は薬学部にて生体内に含まれる低分子(特にD型アミノ酸)の分析方法の構築を実施していました。 D型アミノ酸はL型のアミノ酸に比べて含まれている量が微量であるため、感度と、分離の両方が求められます。 分析の感度についてはラベル化試薬を自分で合成し、どういう分子種であれば必要な感度を達成できるか、日々試行錯誤しながら研究を行っていました。 その後有用な試薬を用いて分析法の構築を達成していますが、分離についてもHPLCを何台も稼働させトライ&エラーを繰り返していました。

協和キリンを志望する最初のきっかけとしては、アレルギー領域に力を入れていることでしたが、入社の決め手としては面接官や採用のスタッフさん方と一緒に働きたいと思ったことが強かったと思います。 現在は研究を行う部署ではない生産本部の工場に在籍していますが、製造現場では大なり小なりトラブルが発生し「発生した事象に対する原因追究の考え方」は学生時代に培った研究のプロセスに近いものがあるため経験は活きていると実感しています。

技術系総合職の仕事のやりがいや面白さは?

生産技術の仕事は多岐にわたります。現在の仕事は工場内で医薬品をどのようにしたら安定的に製造できるかを考え、必要な施策の計画、実行をしています。バイオ生産技術研究所にて構築された製造プロセスを工場にて具現化するための技術移管業務などがあります。上市品の製造は数十年大きな変更がされることが少ないため、移管されたタイミングでいかに安定した製造を実行できるようにしていくかを考える必要があります。 製造作業員が無理なく実施でき、数十年変わらない製造方法を追及し、より多くの患者さんにバイオ医薬品が提供できるようにすることが目標です。 工場は医薬品の承認申請・販売がゴールではなく、その後の供給責任を果たし続けることを求められます。工場の中にいると、直接患者さんや医師の方々と接する機会が多いわけではありませんが、医療関係に従事している友人やMR社員を通して、私たちが供給している医薬品の話を聞くと、大切な仕事だと再認識されられます。患者さんに安心して使用いただける医薬品を製造し続けることは、その貢献性からやりがいをとても感じています。

目下取り組んでいる挑戦は?

現在は、バイオ生産技術研究所にて構築された製造プロセスの受け手として試験的な製造の評価を実施し、上市生産に向けた検証の準備を進めています。会社全体でこれまで研究してきた候補物質が、工場で製造されていく工程は非常に感慨深いです。初回製造時には予期せぬトラブルも多く、また上市生産に向けた検証準備についても多くの部署と一緒に取り組む必要があるため大変な一面もありますがチームみんなで取り組むモノづくりはやりがいがあります。 また、上市品の製造においても安定的に製造するための施策を行っています。「人材確保の観点でリスクがあれば作業を機械化する。」、「作業の負担を減らすためにシングルユースの部材に変更する」など様々なことを製造しながら進めています。これらは内部環境による変化、外部環境による変化に対応するためのものであり、安定的な製造を実施するうえで必要なことになります。よりよい品質の医薬品がしっかり供給されるために、日々変更を続け、環境変化への対応を続けています。

目指すキャリアは?

中堅の年代となった現在でも、製造プロセス・製造設備について日々学ぶことは多いです。 当局の要求事項も年々高くなっていることに加えて、設備トラブル、新しい品目の導入に伴う設備改造、など様々なことが日々発生しますので、GMPの理解はもちろんのこと設備の理解、プロセスの理解、規制の理解などさまざまなことが求められています。今後も設備の理解(古い設備、新しい設備両方とも)、プロセスの理解を深耕し、患者さんが安心して使用できる医薬品を供給していきたいです。 また、グローバル・スペシャリティファーマとして、工場でも上市後の欧米査察や、海外との連携が不可欠な業務が増えてきました。言語やマインドの異なる海外との連携・要求は課題が多いですが、新しい発見も多く、非常に魅力的な仕事です。世界で我々の薬を待っている多くの患者さんへ医薬品を届けられるように安定的な製造に努めていきたいです。

技術系総合職の社員たち

※社員の部署・役職は取材当時のものです。