臨床開発

研究開発本部 臨床開発センター

薬学部
2015年入社

現在の仕事内容、携るプロジェクトは?

現在、3つのプロジェクトに携っています。
1つ目は、ロミプレートの再生不良性貧血への適応拡大プロジェクト。既存治療不応患者対象の国際共同Phase2/3試験で、入社3年目よりモニタリングリーダーとして、CROのモニタリング業務のマネジメント、承認申請、適合性調査、承認取得を経験し、現在も継続中の治験の管理を実施しています。 また、未治療患者対象の国際共同Phase2/3試験のモニタリングリーダーとして、臨床試験の計画立案、CROのモニタリング業務のマネジメントを実施しています。
2つ目は、ポテリジオのオプジーボ併用による固形癌への適応拡大プロジェクト。入社1年目よりモニターとしてモニタリング業務を経験後、次Phase以降の開発戦略や試験デザインの検討を実施しました。Authorの一人として試験結果報告の論文作成にも携わり、最近本論文はpublishされました。
最後に、研究ステージの開発候補抗体の固形癌領域における開発計画策定を行っています。臨床開発に上がってくる前のステージで、日本だけでなく世界での将来の開発戦略、開発計画、試験デザインを検討しています。

学生時代の専攻と入社理由は?

親族ががんになったという経験から、副作用の少なく、治療効果の高い抗がん剤を世界中のがん患者に届けたいと思っていました。
そのような背景から、薬剤師ではなく、創薬科学専攻で新薬研究、開発について学ぶことを志しました。研究室のテーマは、細胞生物薬学(細胞周期チェックポイントやDNA損傷チェックポイントなど)や新規抗がん剤の探索でした。
協和キリンへの入社理由は、独自の技術を活用した魅力的なパイプラインに惹かれ、さらに選考過程での社員との交流を通じて、熱意にあふれた社員が多い印象を受け、そのようなメンバーと一緒に良い薬剤の開発に取り組みたいと思ったことです。

最も印象的なプロジェクトは?

ロミプレートの再生不良性貧血への適応拡大プロジェクトです。
既存治療不応患者対象の国際共同Phase2/3試験では、初めての国際共同治験の経験であり、治療背景や医療機関の体制や文化の違いなどから、海外の子会社メンバー、CROメンバー、海外のドクターとコミュニケーションを図り、治験を促進、マネジメントすることの難しさを感じました。一方で、承認取得を得た初めての経験でもありました。承認申請、承認取得までの期間を短くするための試みを実施し、実際に短くすることができ、自身の貢献により少しでも早く患者に新薬を届けることができたのは喜びとやりがいを感じました。実際にドクターを通じて、患者さんでの効果があった、患者さんのQOLの向上につながったなどの話を聞くと、頑張ってよかったと思えましたね。当然一人の力で達成できるものではなく、他部署のメンバーや海外メンバー含め多くの人とのコミュニケーションと努力によって得られたものだとも実感しています。

協和キリンの開発職の強み、魅力は?

若手から責任ある業務に携わるチャンスがあり、自身の意見を受け入れてくれる環境があり、成長スピードが早いことだと思います。
私は、入社2年目で次Phaseの臨床試験の開発計画の検討に携わり、海外で国内外のドクターを集めた会議に参加したり、共同開発先との協議に参加したりしました。入社3年目からモニタリングリーダーとして、ひとつの国際共同治験をマネジメントする経験ができました。そのような経験を経て、現在では入社5年目で開発候補抗体のグローバルの開発戦略、開発計画の立案を臨床開発の代表として実施できるようになっています。
また、モニター業務だけでなく、幅広い業務に携われることも魅力だと思います。
1~2年目でモニターを経験しましたが、2年目の途中から次Phase以降の開発戦略検討、バイオマーカーの評価、解析に携わり、またAuthorの一人として試験結果報告の論文作成にも携わりました。3年目からリーダーとしてCROを通じた試験全体のマネジメントや新規試験のデザイン検討、さらなる適応拡大の検討、開発戦略検討、承認申請業務にも携わりました。さらに、現在は開発候補抗体のGlobalの臨床開発計画の立案を実施。自身は経験がないが薬剤の導入評価に携わっているメンバーもいて、臨床開発の関わる幅広い業務を経験できるのは協和キリンの開発職の魅力であると思います。

目下取り組んでいる挑戦は?

常に念頭に置いているのは、少しでも早く治験を立ち上げ、治験を完遂し、患者さんに届けることですね。また、論文、学会、ニュース情報にアンテナを張って情報を収集し、先生へのヒアリング、ディスカッションを通じて、成功確率を上げる治験デザイン、開発戦略を検討したり、新たな適応拡大の可能性を模索することも大切です。 現在、臨床開発の手法も変革期にあり、業界全体として開発スピードも早く、新薬がどんどん出てきている状況で、既存の方法を模倣するだけでは効果的な臨床開発は実施できません。オンコロジー領域では、遺伝子変異を含むバイオマーカーを用いた患者の選別により試験の成功確率を上げ、適切な患者に効果の高い薬剤を届けることが主流となっています。ですので、既存の方法にとらわれず、新たな手法や仕組み作りにチャレンジすることを心がけています。

目指すキャリアは?

まずは、現在携わっている薬剤の開発をいち早く成功させ、患者さんに届けることです。他の人が思いつかない自身のアイデアや貢献によって、効率的に効果的に臨床試験を遂行したり、アンメットメディカルニーズを満たすこと。自身の担当するプロジェクトにのみ固執せず、自身の経験やアイデアを他メンバーや後輩に伝えていくことをしていきたいです。
目指すキャリアとしては、これまでの臨床開発の様々な業務・若いなりにも多くの経験をもとに、グローバルプロジェクトリーダーとして、臨床開発の枠組みを越えて、より広い視点で、世界中の患者さんに貢献できることを考えていきたいと思います。

開発職の社員たち

※社員の部署・役職は取材当時のものです。