カルシウム受容体作動薬「レグパラ^®錠12.5mg」の国内承認申請に関するお知らせ

協和発酵キリン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：花井陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、本日、「レグパラ^®錠12.5mg（一般名：シナカルセト塩酸塩）」の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたのでお知らせいたします。

「レグパラ^®錠25mg、75mg（以下、「レグパラ^®」）」は、副甲状腺のカルシウム受容体に作用することにより、副甲状腺ホルモン（PTH）の分泌を抑制する薬剤であり、2008 年1月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤として発売されています。また2014年2月には「副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」の効能・効果および用法・用量追加の承認を取得しました。

レグパラ^®は、国内販売を開始して6年が経過し、多くの患者さんにお使いいただいていますが、本剤の反応性及び忍容性は患者さんごとに異なります。その為、きめ細かな用量調整が可能となる低用量規格である「レグパラ^®錠12.5mg」の医薬品製造販売承認申請を行うこととしました。

協和発酵キリンは、重点領域のひとつである腎領域の製品を充実させることで、より多くの腎疾患の治療に貢献したいと考えています。