バイオ医薬品の作り方

従来の医薬品は主に化学合成によって生産される低分子化合物ですが、バイオ医薬品は遺伝子組み換え技術などのバイオテクノロジーを応用して動物細胞などから生産されます。

バイオ医薬品の製造には大きく分けて2つの工程「培養工程」と「精製工程」があります。

「培養工程」では、バイオ医薬品生産細胞を培養することで、薬のもととなるタンパク質を生産します。しかし、培養工程が終わった時点では、目的のタンパク質以外の様々なものが混じっています。そこで、続く「精製工程」において、目的のタンパク質のみを取り出す作業を行います。

これらの工程を経て得られた、純度の高いタンパク質は「原薬」と呼ばれ、製剤化工程(充てん作業など)を経て医薬品になります。培養工程~製品が出来上がるまで、製品にもよりますが、およそ3か月ほどの時間を必要とします。

発現プラスミド構築:目的のヒトのタンパク質を造る遺伝子をプラスミド(格外遺伝子)に組み込む 細胞への導入:(大腸菌・酵母・細胞など) セルバンク作成:マスターとなる細胞から生産用の細胞を作成(冷凍保存) 培養・増殖:生産用の細胞を大量に培養→培養された細胞が目的タンパク質を合成 精製・濃縮:培養液から細胞・不純物を濾過・除去し、目的タンパク質を濃縮 製剤化 厚生労働省 バイオシミラーの現状(平成27年7月23日)をもとに作成
トップへ戻る