研究開発について

創薬プロセス

協和キリンの創薬は、医薬品の研究・開発から製造に至るまで、あらゆる技術・知見・ノウハウを統合し、最大限に活かせるよう8つのプロセスに分かれています。

1.創薬基盤研究
新しいメカニズムに基づく新薬開発のために、遺伝子、タンパク質など新たな可能性を分子レベル/細胞レベルで追求します。
2.探索研究
合成化学やバイオテクノロジーを駆使し、多角的な視点で新薬の可能性を秘めた「種(創薬シーズ)」を探索します。
3.開発研究
創薬シーズを、有効性・安全性などあらゆる視点から評価し、価値ある新薬候補を創出します。
4.臨床開発
国内はもちろん、欧米やアジアにも開発拠点を設け、各国の定めた基準に従って高い治験品質で有効性・安全性を評価します。
5.トランスレーショナルリサーチ
基盤・探索研究で見出された創薬シーズについて、早期から社内外の研究機関などと連携し、臨床での効果を予測して創薬に繋げます。

トランスレーショナルリサーチとは

基礎研究で見出された創薬技術について、臨床での効果をいちはやく予測するために大学などと連携して行う橋渡し研究です。

6.生産技術研究
創薬シーズを基にして、高品質な製品を、高効率に生産、供給するためのプロセスの開発を進めています。より新しい価値の高い製品を提供するための製剤化技術の開発も行っています。
7.生産・品質保証
最新の製造技術・設備を有した国内2カ所の工場では、原薬から製品まで厳格なチェック体制のもと、世界品質の製品を生産し、国内・海外に供給します。

原薬とは

医薬品の成分のなかで、目的とする効果を示す化学成分のことで、医薬品の有効成分といわれるものです。

8.育薬
承認取得後の医薬品についても、市販後研究によってリスク・ベネフィットを評価したり、製剤に改良を加えて新しい価値を付けることで、より良い薬に育てていきます。

育薬とは

医薬品の上市後、実際の治療を通して得られた情報をもとに、有効性や安全性の向上、使い方の改善、適応症の拡大などを行い、より患者さんの治療に役立つ医薬品に育てていくプロセスです。

ユニット紹介

協和キリンの研究開発についてご紹介します。

研究開発の特徴

アンメット医療ニーズに応える画期的な医薬品を継続的に創製し、いち早く上市することを目指して、4つのカテゴリー毎に創薬から開発、育薬までを統括して取り組む体制で研究開発を進めています。また外部研究機関との共同研究等を活用したオープンイノベーションによる、革新的な創薬技術の確立や新規医薬品候補の創製も強化しています。探索研究から臨床試料を用いたトランスレーショナルリサーチも積極的に取り入れ、より確かな医薬品を開発するための研究開発体制を強化しています。

オープンイノベーションとは

社内外の知識や技術を組み合わせることにより、革新的な新しい価値を創出することです。

研究機能ユニット

モダリティ毎の4研究所(低分子医薬研究所、抗体バイオロジクス研究所、核酸医薬研究所、再生医薬研究所)と創薬基盤研究所が、研究統括や推進を担う研究機能マネジメントオフィスと連携して、効率的な医薬品の創製、次世代抗体・核酸医薬等の革新的な創薬技術の創出と基盤技術の高機能化に取り組んでいます。それらの技術プラットフォームを踏まえて、カテゴリーの研究開発と効果的に連携して創薬に貢献しています。

抗体とは

抗体は、異物から体を守るために働くタンパク質の一種であり、異物が体内に侵入すると、それらを攻撃、排除するために体内で産生されます。抗体は免疫という生体防御システムの一翼を担う大切なものです。

核酸医薬とは

DNAやRNAの構成成分である核酸を材料とし、生体内の高分子と結合させ、それらに関連する疾病を治療、予防する医薬品です。

カテゴリーR&Dユニット

4つの重点カテゴリーに対して、腎研究所、がん研究所、免疫・アレルギー研究所、中枢神経研究研を設立し、創薬研究や育薬研究を立案・実行するカテゴリー研究所と研究開発戦略の立案とプロジェクト統括推進を担うカテゴリーR&Dマネジメントオフィスを設けて、創薬研究、導入品評価、臨床開発、育薬活動を一貫して取り組んでいます。

トランスレーショナルリサーチユニット

安全性試験、薬物動態試験、ファーマコゲノミクス、インフォマティクス等の基盤技術およびレギュラトリーサイエンスを活用し、医薬品の評価・承認に必要な非臨床試験や臨床薬理試験を通して、コンセプトを臨床で実証して確実に上市につなげる役割を担っています。またバイオマーカー研究にも積極的に取り組み、開発スピードの向上も目指しています。

開発機能組織

グローバルで質の高い臨床試験の計画と透明性の高いモニタリングを通じて、開発品の安全性と有効性を評価する臨床開発センター、膨大な臨床試験データの管理と専門的統計解析業務に携わるバイオメトリックス部、臨床試験の品質確保と効率化を担う開発推進部を本部直下組織と位置づけて機動性の高い組織運営を図り、製造販売承認の早期取得を目指しています。

臨床試験情報の公開

協和キリンは、臨床試験の透明性を高めるために、各国の法律や規制に準拠するとともに、国際製薬団体連合会(IFPMA)および日本製薬工業協会(JPMA)の見解を支持し、患者さんのプライバシーの保護に配慮した方法で臨床試験情報の公開を進めています。

1. 臨床試験情報の登録と結果の公開について

協和キリンは、一般にアクセス可能な臨床試験情報登録サイトを通じて、協和キリンが実施する、治療対象となる患者さんを対象とした臨床試験に関する情報開示を進めています。この情報には臨床試験計画の概要や試験の状況が含まれています。
また、薬剤として規制当局から承認された場合や、新たに適応追加の承認を受けた場合には、その臨床試験結果の概要をこれらのサイトで公開いたします。

臨床試験情報と臨床試験結果の概要に関する情報は下記のサイトをご覧ください。

2. 臨床試験結果のパブリケーションについて

協和キリンは、臨床第3相試験の結果やその他医学的に重要な臨床試験の結果について、試験の結果に関わらず、学術誌上、もしくは学会におけるポスター発表や口頭発表などでの公開を進めていきます。

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