生産・品質保証

協和キリンは、グローバルな視野と高い専門性を備えた人材を育成し、医薬品の製造・品質管理の国際的基準「GMP」に適合する設備とシステムを構築。必要な製品を安定的に供給することで、世界中の患者さんに笑顔をお届けします 。

世界の人々に確かな品質の医薬品と笑顔を届ける

Global Manufacturing Head藏夛 敏之

我々にとって10万本の中の1本であっても、
患者さんにはその1本が全て

Life-changingな価値を産み出すために新たな技術を開発すること、医薬品の開発を促進すること、そして、確かな品質の医薬品を安定的に供給すること、これが製薬企業にとって何よりも大切なことです。従業員一人ひとりが「患者さんの笑顔を作り続けること」に対して責任感を持つことが非常に重要だと考えています。

Global Quality Assurance HeadJonathan Patroni

高い品質と安全性、コンプライアンスポリシーを守りぬく

私たちグローバル品質保証のミッションは、品質と安全性、コンプライアンスポリシーをグローバルレベルで遵守し、最高品質の医薬品を安定供給することで、世界中の人々の健康と豊かさに貢献することです。

数字で見る協和キリンの生産

安定生産を実現する最高のチームワーク

世界水準の品質保証体制

医薬品は人命に直結する製品だからこそ、その「品質」は製薬企業、また、従業員一人ひとりが負うべき責任です。患者さんや医療従事者、各国の規制当局や社会からの信頼を得るためには、確かな品質とコンプライアンスの遵守が不可欠です。協和キリンの品質保証部門は、製造・流通などあらゆる工程が関連法規に準拠して適切に行われていることを確認し、患者さんにお届けする医薬品の品質に問題がないことを保証する重要な役割を担っています。

グローバルで統合された品質マネジメントシステム

協和キリンは、グローバルで「eQMS(エンタープライズ/電子品質マネジメントシステム)」を導入。変更管理、逸脱管理、是正・予防措置(CAPA)、教育、文書管理、監査、サプライヤー管理など、多岐にわたる品質保証業務を完全な電子プロセスでカバーしています。これにより、グローバルで一貫した水準で、各国の関連法規の要求を満たすためのプラットフォームを整備しています。

安定供給を支える高効率な生産体制

開発段階から上市後のライフサイクルを通して、確かな品質の製品の早期上市と安定供給を実現しています。また、育薬研究および新技術の研究開発に継続して取り組むことで、確かな品質の製品を継続して送りだします。そのために生産技術開発、製造、分析技術研究、製造承認申請など各所と密に連携を取り合い、すぐれた医薬品の開発に挑戦しています。

協和キリンのバイオ医薬品生産

バイオ医薬品は多様な分子種を含む不均一な集合体なので、品質を制御するためには卓越した技術が求められます。協和キリンは、エリスロポエチンの製造開始以来培ってきた生産・分析技術を駆使し、抗体医薬品など多くのバイオ医薬品を送り出してきました。近年は独自の抗体技術やタンパク質工学を活用したバイオ医薬品に加え、シングルユースや連続生産などの新技術を開発し、さらに生産性の高い工場を目指しています。

協和キリンの低分子医薬品生産

低分子医薬品の原薬生産では、確かな品質の追求はもちろん、高効率な合成ルートの探索や製造プロセスの構築を行います。生産段階では、患者さんに適した剤形の選択、製剤の品質をさらに高めるため、原材料や製造条件の最適化を行います。さらに、服薬や取り扱いのしやすさなどの付加価値を与える製剤技術(口腔内崩壊錠、苦みマスキング、分割錠、小児用顆粒やドライシロップなど)の適用や、薬の価値を最大限に引き出す製剤技術(溶出コントロール技術、溶解性改善技術、ターゲッティング技術など)を駆使し、患者さんご本人や支える方々に貢献できるよう取り組んでいます。

バイオ医薬品とは

高い薬理作用を有するタンパク質、およびその他の生体分子などを活用した医薬品です。標的に対する親和性が高いため、副作用が少なく、高い効果が期待されます。

低分子医薬品とは

比較的低分子量の、化学合成によって製造される医薬品です。

生産拠点

「CMC研究センター」は、主に低分子医薬品に関する原薬プロセス研究、製剤の処方設計及び製造方法の構築、治験薬製造、原薬及び製剤の試験法開発、申請業務、生産工場への技術移管、維持管理、育薬研究などを行っています。

また、研究開発本部に属する「富士リサーチパーク」との協業により、画期的な医薬品を研究開発。中枢神経領域の医薬品を日本や米国での上市を成功し、今や多くの患者さんに使用されています。

最新設備のご案内

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