品質保証

協和キリングループでは、グローバルな品質基本方針に則り、世界の人々の健康および福祉に貢献する最高品質の医薬品・治験薬を提供します。

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グローバル品質保証の機能は下図のように、Chief Compliance Officer（CCO）直属のグローバルQAヘッドが、グローバルQAファンクションに加え、日本/アジア/パシフィック、北米、ヨーロッパ/中東/アフリカの各地域のすべての品質保証活動を直接指揮する体制となっています。リージョナルQAグループは、専門性の高いグローバルQAファンクションと協働し、グローバルで一貫した品質保証・管理監督の枠組みを確保しています。患者さんの安全、コンプライアンス、および顧客満足を最優先としたグローバル品質保証体制が構築されています。

先端バイオ医薬品や抗体医薬品といった当社のポートフォリオは、科学的・技術的複雑性を増しています。この環境下で、GQAはイノベーションの促進と規制要件への厳格な遵守を両立させています。品質は進歩を妨げるものではなく、持続的成長を支える戦略的基盤であるという明確な認識のもと運営しています。

品質はGQA部門だけの責任ではありません。協和キリンで働くすべての従業員の責任です。リーダーシップによる関与、定期的なGxPトレーニング、明確な責任設定を通じて、常に患者さんを最優先した意思決定を徹底しています。

GQAは製品ライフサイクル全体において、科学的判断と積極的なリスクマネジメントを適用しています。開発段階から商業供給まで、製品の完全性と供給の信頼性を確保するため、潜在的な問題の早期検知、迅速なエスカレーション、効果的な対応を実践しています。開発、製造、サプライチェーン、薬事、ファーマコビジランスとの密接な連携により、迅速で一貫した意思決定を実現し、供給中断の防止と患者さんの保護に貢献しています。

GQAは、国内製造拠点および外部委託製造組織（CDMO）の双方に対して包括的な品質確認を行っています。協和キリンのバイオテクノロジーが集結する高崎工場は、安定供給と技術的卓越性の確保に重要な役割を果たしています。
同時に、新たに建設中の米国ノースカロライナ州サンフォード工場に対し、品質面の準備や設計統合を積極的に支援しており、これは将来のグローバル供給網に向けた戦略的投資です。外部パートナーとの協働により、さらなるキャパシティ・柔軟性・グローバル展開を実現しています。製造拠点のリーダーシップ、オペレーションチーム、外部パートナーとの緊密な連携を通じて、コンプライアンス、査察対応、継続的改善、品質基準の一貫した実行を推進しています。

品質に関するKey Performance Indicators（KPIs）――プロセス能力、逸脱管理、初回適合（Right First Time）、査察準備状況――は、ネットワーク全体のパフォーマンスを可視化し、データに基づく意思決定と早期介入を可能にします。デジタルトランスフォーメーションとデータインテグリティも品質戦略の重要な柱です。品質システムの最新化、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の強化、データ活用による知見創出と継続的改善を積極的に推進しています。信頼性があり、コンプライアンスに準拠したデータは、健全な意思決定、業務の卓越性、規制当局からの信頼の基盤です。