抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの日本における承認事項一部変更承認申請のお知らせ
協和発酵キリン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：花井陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブ※1（開発コード：KW-0761、製品名：ポテリジオ®）について、「再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL：cutaneous T-cell lymphoma）※2」を対象とした効能効果および用法用量に関する承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせします。
今回の申請は、国際共同第3相臨床試験であるモガムリズマブと対照薬ボリノスタットとのランダム化比較試験（試験名：MAVORIC：Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL※3）の結果に基づいています。本申請では、CTCLについて、既存の承認内容であった本剤投与前のCCR4陽性細胞の確認を不要としたほか、投与スケジュールが変更されています。
協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。
- ※1：モガムリズマブ（KW-0761）について
ガムリズマブはCCケモカイン受容体4（CCR4）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。CCR4はCTCLを含めた特定の血液がん細胞に頻繁に発現しています。モガムリズマブは抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）増強に関連する協和発酵キリンの技術（POTELLIGENT®）を用いて製造され、2012年3月より日本で、再発性もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療薬として世界で初めて販売承認されています（製品名：ポテリジオ®）。さらにモガムリズマブは日本で、再発又は難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）およびCTCLの治療薬として（2014年3月）、また、化学療法未治療のCCR4陽性ATLの治療薬として（2014年12月）適応追加承認を取得しています。 - ※2：皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）について
CTCLは非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患です。菌状息肉腫（MF）とセザリー症候群（SS）がCTCLの主な病型であり、MFとSSは病状の進行に従って、皮膚のほか血液、リンパ節、内臓などその他の組織に病変が現れることがあります。病期が進行したCTCLでは、著しい症状が現われ、高い死亡率を呈します。 - ※3：MAVORICについて
MAVORICは多施設共同第3相非盲検ランダム化試験で、少なくとも1回の全身治療歴のあるMFおよびSS患者さんを対象に、モガムリズマブとボリノスタットとの比較を行いました。この試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、372例の患者さんが割り付けられた、MFおよびSSを対象とした試験では最も規模が大きい比較試験です。
