仕事を知る職種紹介

創薬研究を経た新薬の候補物質を形にしていくのが生産本部の仕事です。協和キリンでは、国内に2つの研究所と2つの工場を構えており、さらに米国工場の本格稼働に向けた準備を進めています。研究所では、探索研究で見出した医薬品の候補物質を臨床開発に入れるまでの開発研究の一部を担っています。これは開発研究でも最後の段階にあたり、候補物質が薬効、安全性などあらゆる視点から評価されたあとのプロセス研究、製剤研究から成っています。工場では、医薬品の製造管理および品質管理に関する国際的な基準に基づいた最新設備を備えています。ここで、原薬から製品まで世界各国の規制に対応したグローバル品質の医薬品を製造し、国内外へと供給しています。

プロセス研究では、医薬品の候補物質の生産技術を追求しています。当社の中核を担う抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品は、生産に高度な技術と品質が要求されます。当社は世界に誇れる高い技術と設備を持っていますが、更なる技術向上を目指して研究を進めています。また、抗体薬物複合体などの次世代モダリティの開発では低分子とバイオの生産技術を融合し、研究を進めています。製剤研究では、その化合物ごとの性質や物性を見極め、対象となる病気や用途に適した製剤、患者さんや医師が使いやすい製剤を追究し、開発しています。さらに、遺伝子細胞療法においても研究初期より深く関与しパートナー企業と連携しながら、製造技術の研究をしています。

クオリティサイエンス職は、科学的根拠に基づき医薬品の品質を多角的に評価し、高品質な医薬品を患者さんに届けるための重要な役割を担っています。そのため、国内外のGMP基準に照らし合わせ、原料・資材の受入試験、製造工程／製造環境のモニタリング管理、製品の品質評価、試験結果のトレンド解析による異常の予見、製品の安定性評価など、医薬品のライフサイクル全般に通じる幅広い業務を行っています。特に昨今は試験データに対する信頼性の確保が強く求められており、分析／データ解析の専門家として誠実な姿勢が必要です。また、国内外の分析委託先への技術移管や、研究所からの分析法移管、査察／監査対応、医薬品の承認申請支援業務など、分析だけではなく国内外の規制に精通した品質のスペシャリストとしての活躍が期待されています。

創薬研究、開発研究の長い道のりを経た医薬品を、高品質かつ安定的に患者さんに届けることが工場（製造拠点）の重要なミッションです。国内2か所の工場には医薬品の製造管理および品質管理に関する国際的な基準に基づいた最新の製造設備や分析機器を備えています。原薬から製品まで、世界各国の規制に対応したグローバル品質の医薬品を製造し、国内外へと供給しています。また、米国工場の本格稼働に向けた準備を進めています。

生産技術職は、高品質な医薬品を安定的に患者さんへ届けるため、GMP（Good Manufacturing Practice）基準に則った製造・品質に関する知識に加えて、製造部門におけるオペレーションを通じて製造原理、設備・施設に対する理解も深めながら業務にあたります。具体的な業務内容としては、研究所で確立された新製品製造プロセスの工場における確立（技術移管、スケールアップ検討等）、製造設備の新規導入検討～導入、製造トラブルの原因究明・是正措置、製造法の継続的改善などが挙げられます。また、国内外の査察対応や米国工場との連携等、グローバルでの活躍も期待されています。

エンジニアリング職は、医薬品を「つくる設備」を通じて、高品質な薬の安定供給を支える仕事です。
設備の導入検討から設計、建設、検証、保全、そして廃棄に至るまで、一連のライフサイクル全体に関わり、ものづくりの中核を担います。
具体的には、医薬品製造に必要な設備の計画・立案・設計、建設段階における予算管理・工程管理、稼働後の検証、メンテナンス計画の立案・進捗管理などを通じて、安全で安定した生産環境を実現します。
また近年は、xR（AR/VR/MR）やロボット、IoTなどのデジタル技術（DX）を活用した次世代設備の検討にも取り組んでおり、最先端技術を医薬品製造の現場に実装する役割も期待されています。
本職種は、「生産技術職」としての設備計画・建設の企画業務、「施工管理」としての工事管理・設備保全業務の両方を担うことが特徴です。

探索研究・非臨床試験で見出された候補化合物が「医薬品」と認められるためには、各国の規制当局からの製造販売承認を得る必要があります。この製造販売承認申請に必要な有効性や安全性を評価するため、臨床試験を開発本部の開発職が中心となって進めています。開発職はこの臨床試験を適切に進めるための試験計画を立案し、実行すると共に、承認申請に必要な臨床試験データを作成、申請する業務を担っています。
求められる医薬品をいかにより早くより使いやすい形で患者さんに届けるのか、を考えることも開発職の仕事です。開発職は臨床試験を通じて、医薬品の価値の創出に貢献しています。当社は、日本の本社、米国、英国の子会社を拠点に、相互に緊密な連携を取りながら、日本を含むアジア、米国、欧州、その他の地域でグローバルに新薬開発を進めています。

臨床開発は、臨床試験を円滑に推進させることが主な役割です。臨床試験計画の立案、モニタリング業務、承認申請に必要な資料作成、導入評価等、多岐にわたる業務を行います。
データマネジメントは、新薬の承認を得るために必要となる臨床試験のデータを管理し、その品質を担保する業務を行います。
統計解析は、臨床試験の計画立案から関わり、臨床試験で集められたデータを正確かつ迅速に解析し、その結果を正しく評価すること、また社内外の臨床データベースを活用することにより開発の促進につなげる業務を行います。
臨床薬理は、計画に基づき適切に測定された薬物濃度をもとに、そのデータを有効性、安全性やバイオマーカーデータとともに解析することにより定量的な評価を行うだけでなく、このようなデータを活用し母集団解析や生理学的モデル解析を行うことにより、臨床試験を精密に予測することやその効率化、加速化に貢献する業務を行います。
バイオマーカーは、医薬品の有効性・安全性に関与する生体内因子を測定し、各種の解析を行い薬効発現の予測のみならず、医薬品の作用機序の解明、適応拡大候補疾患の探索や競合品との比較を行い、医薬品の“Life-changingな価値”をいち早く見出し、効率的な開発に繋げています。また、コンパニオン診断薬の開発にも取り組んでいます。

臨床開発・データマネジメント・統計解析・臨床薬理・バイオマーカーともに入社後は先輩社員が指導役になり、OJTを通じた人材育成の支援をします。また、充実した研修制度により基礎力を向上させるとともに、若手のうちから積極的に責任ある仕事を任せて、個人の能力や専門性を伸ばしていきます。さらに、欧米の開発拠点への駐在や、国内の関連部門への異動といった機会の提供を通じて、多面的な人材育成を進めています。

MRは、医師・薬剤師等の医療関係者に医療用医薬品の情報提供を行い、適正使用を推進する大きな役割を担っています。MRの社会的使命は、医薬品の適正使用を推進し、医療に貢献することであり、そのためにMRは科学的根拠に基づいた情報を提供・収集・伝達する活動を行っています。協和キリンのMRは、患者さんを常に中心として捉え、自社製品の情報を必要とする医療関係者へ情報を届ける活動を行っています。

コーポレートスタッフ職（以下CS職）とは、社長に成り代わり、様々な業務を行い会社全体の舵取りとして働く社員のことを指します。例えば、人事、経理、法務、総務、広報、海外事業などといった本社機能部門で働く社員です。これらの部門は、会社経営全体を俯瞰する戦略的視点を持って、Life-changingな価値の継続的な創出に向けて、具体的施策を立案し実行していくという共通の役割があります。

協和キリンには、製薬企業としての事業を進める上で、高い専門性を発揮しながら業務を進める、研究本部、開発本部、生産本部、品質本部、ファーマコビジランス本部、そしてMR職の所属する営業本部といった各本部があり、これらの各本部で働く社員が大多数を占めます。CS職の仕事は各本部を含めた全ての社員を支える仕事です。しかし、単に支えるのではありません。社員一人ひとりが生き生きと働き、最大のパフォーマンスが発揮できる状態を創るための施策を通じて支えるのです。そういう意味では「創造し支える仕事」と言えます。さらに会社全体を、ビジョン実現に向け舵取りをして引っ張っていく「牽引する仕事」の両方が期待されています。

新薬の研究開発から上市後まで医薬品の使用に伴うリスクを管理し、リスク・ベネフフィット評価を通して患者さんの安全を守ることがファーマコビジランス本部の主なミッションです。

安全性情報は、国内・海外を問わず収集・評価をしたうえで、国内外の規制当局へ適切に報告する義務があります。当社ではグローバルレベルで収集した安全性情報をグローバルデータベースで一元管理しており、グローバルチームで連携しながら各国の規制遵守に努めており、国際的な視点で仕事を進める機会が豊富といえます。

収集した情報に基づき、添付文書の改訂、医療関係者への情報提供、あるいは製品の回収といった措置を講じることはもちろん、規制を守るだけではなく、イノベーティブな評価手法、プロアクティブなコミュニケーションによって付加価値の高い情報を、患者さん、医療関係者へ還元するための取り組みにもチャレンジしており、世界中のお客様から信頼される企業となることを目指しています。

ファーマコビジランス（PV）業務は専門的な知識と責任感を持って取り組む必要がありますが、医薬品のライフサイクル全体を通して貢献を実感できる職種です。