研究・開発における倫理的配慮

創薬の研究開発プロセスにおいて、人由来試料を利用した研究の重要性が増すなど、十分な倫理的配慮の必要性が高まっています。協和キリングループは、医薬品医療機器等法(旧薬事法)をはじめとする関連法規の遵守はもとより、ヘルシンキ宣言の精神に則り 人権の尊重や個人情報の保護、研究成果の信頼性確保のため、従業員に対する教育研修とともに、第三者認証の取得や、第三者審査の機会を設けています。

主な取り組み

  • 研究開発で取り扱う細胞・微生物・化学物質に対しての関連法規制を遵守した適正管理
  • 国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理
  • 人を対象とする医学系研究に対する、外部委員を含む研究倫理審査委員会による科学的・倫理的な観点からの審査

    (研究倫理関連指針に基づき、研究の情報をこちらにて公開しております。)

  • 医薬品医療機器等法(旧薬事法)とGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)、GPSP(Good Post-marketing Study Practice:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)、臨床研究法を遵守した臨床研究の実施管理

国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理

医薬品の有効性や安全性を確認するためには、動物を用いた実験が不可欠です。協和キリンでは、動物実験に関する法令やガイドラインを踏まえた「動物実験規程」を制定し、動物福祉の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づいて実験動物の飼養管理および動物実験を適正に実施するためのさまざまな取り組みを実践しています。

当社は、厚生労働省指針および国際的なガイドラインに基づいて動物実験を適正に実施・自己点検しています。さらに東京リサーチパークと富士リサーチパークにおいて、2013年11月に国際的な第三者動物実験施設評価機関であるAAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International:国際実験動物ケア評価認証協会) の訪問調査も受け、2014年3月、完全認証を取得しています。

Bio Adventure

研究活動における不正行為防止の取組み

協和キリンは、研究活動における不正行為への対応等に関する規程および公的研究費管理規程を定め、以下の管理責任体制のもと適正に対応します。

協和キリン

  • 最高管理責任者:代表取締役副社長
  • 統括管理責任者:CSR推進部担当執行役員
  • コンプライアンス推進責任者:研究開発本部長、生産本部長

研究活動における不正行為に関するお問い合わせ(通報窓口)

協和キリンの研究活動における不正行為や公的研究費の不正使用に係わるご指摘がございましたら、以下のフォーム(通報窓口)よりご連絡ください。当窓口は研究担当部署からは完全に独立しており、情報提供された方に対して不利益な取り扱いが行われないことを保証いたします。

また、事実関係の調査におきましてご協力をいただく場合があります。

研究倫理関連指針に基づく人を対象とした
医学系研究の情報公開

人由来の試料・情報を用いる研究においては、試料・情報を提供くださる方(またはその代諾者の方等)の十分な理解が得られるよう、試料・情報提供が行われる病院等の施設で、必要事項を記載した文書を用いて説明を行い、提供への同意を文書でいただくことを原則としております。

協和キリンでは、利用目的が特定されていない試料・情報を用いる研究については、研究倫理関連指針に基づき、以下の公開情報欄に記載されているリンク先にて、その研究内容を公開しております。

提供いただいた試料・情報は、匿名化後提供されております。試料・情報を提供くださる方の住所・氏名等と試料・情報を結びつける情報を協和キリンが入手することはありません。

  • 下記記載には、旧社名「協和発酵キリン株式会社」を一部含みます。
  • 治験に基づく臨床研究の同意撤回連絡先も社名変更に伴いメールドメインが「kyowa-kirin.co.jp」から「kyowakirin.com」に変更されています。

この表はスクロールしてご覧いただけます

研究内容研究対象となる方研究概要
日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究 -慢性腎臓病患者を対象とした観察研究-

CKD-JAC研究に参加した保存期CKD患者のうち、以下の患者

①CKD-JAC研究に参加し、調査を完遂した患者さん

②CKD-JAC研究に参加し、調査期間中に転院した患者さん

2375-001試験(進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第I相臨床試験)で取得された腫瘍及び末梢血中のホルモン関連分子及び免疫担当分子の発現解析 治験外研究のための将来的な検体使用に同意してくださった方
大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングに関する研究(SCRUM-Japan 付随研究) SCRUM-Japanに参加され、情報の二次利用と検体の二次利用のどちらにも同意された方
「RTA 402第II相臨床試験(2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)治験実施計画書番号:RTA 402-005」における尿中メガリン濃度の測定 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方
RTA402 第II相臨床試験(2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)で取得された血液及び尿検体の網羅的プロテオーム及びメタボローム発現検査 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方
新規腎臓病治療薬の副作用に関連するNRF2 SNP解析 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、RTA 402の効き方や副作用との関連を調べたり、将来の治療・診療の向上に役立つ研究を行ったりするために「ゲノム・遺伝子解析のための血液検体の保存と使用」に同意してくださった方
腫瘍免疫環境の改善に伴うネオ抗原に対する免疫の活性化に基づくがん免疫治療開発に向けた基盤的研究 2008年4月1日から2018年3月31日までに愛知医科大学病院にて頭頚部領域のがんと診断され、手術を受けられた方。また、DLBCL、HL、FL、MM、MDS、AML、CML、メトトレキサート(MTX)関連リンパ腫と診断され、腫瘍の採取を受けられた方
造血器疾患の発症、病勢進行、薬剤感受性を規定する分子病態の解析研究 「造血器疾患の発症原因及び治療効果に影響を与える因子を解析するための基礎的研究」(名古屋大学医学部倫理委員会承認番号1357)において将来の研究のための残余検体の保存に同意して下さった方
骨髄異形成症候群(MDS)特異的膜抗原の探索

既に本研究への参加について同意して下さった方

[2016年7月20日に一部研究内容を変更したため、その概略を公開いたします。]

2375-002試験(進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験、以下「治験」と表記します)で取得された腫瘍及び末梢血中のホルモン関連分子及び免疫担当分子の発現解析」 「治験」に参加され、将来的な検体使用に同意してくださった方
糖尿病性腎症関連因子の研究(革新的イノベーション創出プログラム参画共同研究) 既に本研究への参加について同意して下さった方
[2019年7月に一部研究内容を変更したため、お知らせいたします。]
慢性腎臓病におけるプロテアーゼ活性化受容体2 (PAR2)の役割の検討 2007年12月から2022年11月までに東北大学病院腎・高血圧・内分泌科に入院し、腎生検を行い、摘出された生検組織を遺伝子探索を伴わない研究に利用することに同意して下さった方
東北メディカルメガバンク機構の情報分譲制度を利用した腎疾患における創薬標的探索 東北メディカルメガバンク機構が実施するコホート研究(三世代コホート、地域住民コホート)に参加の意思を表明し、同意書項目11において「外部研究機関への試料・情報の分譲について」に同意して下さった方
大腸ポリープを抑制する医薬品の探索研究 西暦2011年6月27日以降慶應義塾大学病院消化器内科、一般消化器外科にて治療・検査のため通院あるいは入院し、「既存試料の分譲とゲノム情報を利用した研究」への試料・情報にご同意くださった方
レビー小体型認知症(DLB)疾患脳を用いた臨床神経病理研究による病態解明 都立松原病院において病理解剖されたDLB、パーキンソン病、アルツハイマー病、非神経変性疾患の患者および正常高齢者の方(ご遺族が、病理検体の学術研究への利用に同意下さった方)
日本人クローン病患者におけるTL1A遺伝子多型と各種臨床指標の相関解析 東北大学病院、および東北大学病院を責任施設として行った多施設で実施した下記研究に参加された方
・「課題名:DNA多型を用いた炎症性腸疾患感受性・疾患修飾遺伝子の検討」(2003年7月から2014年1月まで)
・「課題名:日本人炎症性腸疾患の感受性遺伝子の同定および、遺伝背景・病態・組織学的所見からみた新たな疾患分類の検討」(2014年2月から2020年6月まで)
・「課題名:炎症性腸疾患患者におけるチオプリン関連副作用とNUDT15遺伝子多型との相関性に関する多施設共同研究(MENDEL Study)」(2015年10月から2020年6月まで)
ヒト剖検脳を用いた脳梗塞の病理学的研究 京都大学医学部附属病院脳神経内科において、昭和54年から令和2年3月までに病理解剖を施行させて頂いた方の中で、脳梗塞または、疾患対照として、それ以外の疾患(脳血管障害を呈さなかった神経疾患)と診断された方
  • 共同研究においては、各共同研究機関のウェブサイトの公開情報にリンクしています。

製造販売後調査に関する情報公開

製薬企業は、医薬品販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査を実施して、国へ調査結果を報告しております。当社では、お薬の適正使用を推進するため、この製造販売後調査の学会・論文発表を行っています。その場合、患者さまのプライバシーにかかる情報は決して公開されません。また、科学的観点・倫理的観点から社内外の審査を受け、公開する内容に問題のないことを確認いたします。

現在、学会・論文発表を行う可能性のある医薬品とその調査内容について、公開しております。

トップへ戻る