研究・開発における倫理的配慮

創薬の研究開発プロセスにおいて、人由来試料を利用した研究の重要性が増すなど、十分な倫理的配慮の必要性が高まっています。協和キリングループは、医薬品医療機器等法(旧薬事法)をはじめとする関連法規の遵守はもとより、ヘルシンキ宣言の精神に則り 人権の尊重や個人情報の保護、研究成果の信頼性確保のため、従業員に対する教育研修とともに、第三者認証の取得や、第三者審査の機会を設けています。

主な取り組み

  • 研究開発で取り扱う細胞・微生物・化学物質に対しての関連法規制を遵守した適正管理
  • 国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理
  • 人を対象とする医学系研究に対する、外部委員を含む研究倫理審査委員会による科学的・倫理的な観点からの審査

    (研究倫理関連指針に基づき、研究の情報をこちらにて公開しております。)

  • 医薬品医療機器等法(旧薬事法)とGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)、GPSP(Good Post-marketing Study Practice:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)、臨床研究法を遵守した臨床研究の実施管理

国際水準の動物福祉に配慮した飼養施設維持と実験適正管理

医薬品の有効性や安全性を確認するためには、動物を用いた実験が不可欠です。協和キリンでは、動物実験に関する法令やガイドラインを踏まえた「動物実験規程」を制定し、動物福祉の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づいて実験動物の飼養管理および動物実験を適正に実施するためのさまざまな取り組みを実践しています。

当社は、厚生労働省指針および国際的なガイドラインに基づいて動物実験を適正に実施・自己点検しています。さらに東京リサーチパークと富士リサーチパークにおいて、2013年11月に国際的な第三者動物実験施設評価機関であるAAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International:国際実験動物ケア評価認証協会) の訪問調査も受け、2014年3月、完全認証を取得しています。

Bio Adventure

研究活動における不正行為防止の取組み

協和キリンは、研究活動における不正行為への対応等に関する規程および公的研究費管理規程を定め、以下の管理責任体制のもと適正に対応します。

協和キリン

  • 最高管理責任者:代表取締役副社長
  • 統括管理責任者:CSR推進部担当執行役員
  • コンプライアンス推進責任者:研究開発本部長、生産本部長

研究活動における不正行為に関するお問い合わせ(通報窓口)

協和キリンの研究活動における不正行為や公的研究費の不正使用に係わるご指摘がございましたら、以下のフォーム(通報窓口)よりご連絡ください。当窓口は研究担当部署からは完全に独立しており、情報提供された方に対して不利益な取り扱いが行われないことを保証いたします。

また、事実関係の調査におきましてご協力をいただく場合があります。

研究倫理関連指針に基づく人を対象とした医学系研究の情報公開

人由来の試料・情報を用いる研究においては、試料・情報を提供くださる方(またはその代諾者の方等)の十分な理解が得られるよう、試料・情報提供が行われる病院等の施設で、必要事項を記載した文書を用いて説明を行い、提供への同意を文書でいただくことを原則としております。

協和キリン・協和発酵バイオでは、利用目的が特定されていない試料・情報を用いる研究については、研究倫理関連指針に基づき、以下の公開情報欄に記載されているリンク先にて、その研究内容を公開しております。

提供いただいた試料・情報は、匿名化後提供されております。試料・情報を提供くださる方の住所・氏名等と試料・情報を結びつける情報を協和キリン・協和発酵バイオが入手することはありません。

  • 下記記載には、旧社名「協和発酵キリン株式会社」を一部含みます。

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研究内容研究対象となる方研究概要
モガムリズマブの皮膚障害機序解明、耐性機序解明、薬効予測法の探索研究 ヒトT細胞白血病・リンパ腫(ATL)、末梢性T細胞リンパ腫(皮膚 T 細胞リンパ腫を含む)患者さんで、平成16年以降に左記機関を受診した際に、研究、診断、診療目的で取得された血液、リンパ節、皮膚検体等をご提供くださった方。
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法の有効性に関する要因の解析 順天堂大学医学部附属順天堂医院・消化器内科で実施された臨床研究 ①『潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植療法および、抗生剤療法併用糞便移植療法の有効性の検討』及び実施されている臨床研究 ②『潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および抗菌剤療法の有効性の検討』に参加された方
日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究 -慢性腎臓病患者を対象とした観察研究-

CKD-JAC研究に参加した保存期CKD患者のうち、以下の患者

①CKD-JAC研究に参加し、調査を完遂した患者さん

②CKD-JAC研究に参加し、調査期間中に転院した患者さん

2375-001試験(進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第I相臨床試験)で取得された腫瘍及び末梢血中のホルモン関連分子及び免疫担当分子の発現解析 治験外研究のための将来的な検体使用に同意してくださった方

既存シーズの発展と新規シーズの探索に基づいたがん免疫療法の開発

【Development of new cancer immunotherapies based on the evaluation of drug candidates or exploratory new therapeutic targets】

>UCSD Human Research Protections Program承認下で実施された研究(IRB#120350)への検体提供の同意取得時に検体の二次利用に同意された方

【Volunteers agreed to use their specimens and information for future research under UCSD IRB approval (IRB#120350)】

大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングに関する研究(SCRUM-Japan 付随研究) SCRUM-Japanに参加され、情報の二次利用と検体の二次利用のどちらにも同意された方
「RTA 402第II相臨床試験(2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)治験実施計画書番号:RTA 402-005」における尿中メガリン濃度の測定 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方
RTA402 第II相臨床試験(2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)で取得された血液及び尿検体の網羅的プロテオーム及びメタボローム発現検査 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方
新規腎臓病治療薬の副作用に関連するNRF2 SNP解析 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、RTA 402の効き方や副作用との関連を調べたり、将来の治療・診療の向上に役立つ研究を行ったりするために「ゲノム・遺伝子解析のための血液検体の保存と使用」に同意してくださった方
腎線維化を有する腎疾患患者における腎臓線維芽細胞マーカーの探索 京大病院腎臓内科における『腎臓疾患レジストリならびに疾患関連遺伝子に関する研究』への参加に同意してくださった方、および京大病院腎臓内科、泌尿器科で診療のために腎生検を受け、将来の研究のために残余検体を保存することに同意して下さった方
腫瘍免疫環境の改善に伴うネオ抗原に対する免疫の活性化に基づくがん免疫治療開発に向けた基盤的研究 2008年4月1日から2018年3月31日までに愛知医科大学病院にて頭頚部領域のがんと診断され、手術を受けられた方。また、DLBCL、HL、FL、MM、MDS、AML、CML、メトトレキサート(MTX)関連リンパ腫と診断され、腫瘍の採取を受けられた方
造血器疾患の発症、病勢進行、薬剤感受性を規定する分子病態の解析研究 「造血器疾患の発症原因及び治療効果に影響を与える因子を解析するための基礎的研究」(名古屋大学医学部倫理委員会承認番号1357)において将来の研究のための残余検体の保存に同意して下さった方
骨髄異形成症候群(MDS)特異的膜抗原の探索

既に本研究への参加について同意して下さった方

[2016年7月20日に一部研究内容を変更したため、その概略を公開いたします。]

「消化管癌を含む固形癌患者における免疫状態の解明と臨床的意義に関する研究」等における付随研究

免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関与する腸内細菌の解析

「消化管癌を含む固形癌患者における免疫状態の解明と臨床的意義に関する研究」に参加された方
乳がん患者由来PBMC、腫瘍検体を用いたリジンアセチル化状態、免疫プロファイル及び遺伝子発現の解析 協和キリンが共同研究先として追加される前に、「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究」に参加して下さった方
2375-002試験(進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験、以下「治験」と表記します)で取得された腫瘍及び末梢血中のホルモン関連分子及び免疫担当分子の発現解析」 「治験」に参加され、将来的な検体使用に同意してくださった方
  • 共同研究においては、各共同研究機関のウェブサイトの公開情報にリンクしています。
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