医薬品安全性監視活動
(ファーマコビジランス/PV)

我々の使命(Our Mission)

患者さんの安全性と医薬品の適正使用が私たちの事業の中心となります。安全性情報を的確に評価して、各国規制当局への報告、医療現場への適切な情報提供を徹底します。

我々の将来像(Our Vision)

私たちは、全世界の規制を高いレベルで遵守するグローバルPV組織を構築し、メディカルサイエンスを活用しながら副作用の発生を予測・予防することで医薬品の価値を高め、患者さんの生活をより良く変えていくために、ともに協力し、学び、そして成長していきます。

患者さんの安全性 規制遵守 メディカルサイエンス

グローバルファーマコビジランス組織体制

協和キリンは2008年10月に日本発の研究開発型のグローバルスペシャリティファーマを目指して発足したユニークな会社です。ファーマコビジランス組織体制は社内外の環境の変化に柔軟に対応しながら常に成長し続けています。医薬品の研究開発段階から市販後までライフサイクル全般にわたり適切な安全監視活動ができるグローバル体制構築に努めております。2019年4月から協和キリンは新しいグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」へ移行しました。ファーマコビジランスの組織体制は、グローバルPVヘッドのリーダーシップのもと、大きく4つの機能(メディカル、オペレーション、コンプライアンス、プランニング)と4つの地域(日本、EMEA、北米、アジア・オセアニア)に基づいたマトリックス組織を構築し、グローバルで連携したPV活動が2020年4月から稼働しました。また、世界各国/地域から収集した安全性情報を一元管理できるインフラシステム(Single Global Safety DB System)も整備しております。

日本国内のファーマコビジランス組織体制と三役連携体制

日本国内のファーマコビジランス組織体制は協和キリン発足時以来、旧信頼性保証本部内の部署として存在していました。会社のグローバル化に伴う環境の変化や近年の安全監視活動の規制強化に対応するために、2020年1月に日本国内のファーマコビジランス組織体制の再編を行い、ファーマコビジランス本部を新設しました。ファーマコビジランス本部内にはPVメディカル部、PVオペレーション部及びPVマネジメント部を設置しグローバル機能に適した体制にしました。また、医薬品医療器等法で求められる製造販売業者のガバナンス体制へも考慮し、品質本部、薬事部及び経営陣等と共に強力な三役(安全管理責任者、品質保証責任者及び総括製造販売責任者)連携体制を構築し法令遵守の徹底に努めています。

重点活動(Our Challenges)

私たちは、ミッション・ビジョンを達成すべく以下の活動に積極的に取り組みます。

  • 自社医薬品の販売国の拡大や各国規制変更等、社内外環境の変化に対応しグローバルファーマコビジランス体制を強化する
  • グローバルファーマコビジランス活動の要となるコンプライアンス(規制遵守)機能・オペレーション(安全管理情報の収集・評価・報告)機能・メディカルサイエンス機能充実を図る
  • グローバルPV組織機能に必要な人材確保、人材育成、地域を超えた人材交流を実施する
  • グローバルPVの事業継続計画(Business Continuity Plan/BCP)を強化する

グローバルPVヘッドからのメッセージ

「全世界の患者さんの安全に貢献する」

すべての医薬品には、患者さんの治療に役立つ効果(ベネフィット)と、患者さんにとって好ましくない副作用(リスク)の両面があります。医薬品をより安全に、より安心してお使いいただくため、世界中から収集した安全性情報を基に、医薬品のベネフィットとリスクの評価・見直しをタイムリーに実施し、医療の現場に適切な情報を提供する活動を徹底していく必要があります。

グローバルPV活動においては全世界の規制を遵守した活動ができていることが非常に大切な役割となりますが、Integrityの意味する「正しいことをしよう。一貫して誠実で倫理的であろう。公正な事業運営を通じて、より良い世の中を造ろう。」は規制を遵守することだけではなく、全世界の患者さんの安全に貢献するために自分自身の行動が正しいかどうか、倫理を重んじているかを常に問いかけていくものです。

安全性についてはグローバル安全性チームを中心に、世界中から収集される安全性情報を的確に評価し、評価が難しい場合は機能横断的なグローバル会議体で議論をしていますが、常にPatient Safetyを第一に考えています。

グローバルPVヘッド
日部 慈安
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