日本における”品質”への取り組み

1.高品質な製品の供給

私たちは、常に高品質な製品を患者さんのもとへ届けるため、医薬品の原材料、原薬及び医薬品の製造中、そして、最後の出荷時の試験において、GMPに従い定められた方法で試験を実施しています。

GMPとは
医薬品は、病気の治療や予防などの保健衛生に用いられ、人々の健康や生命に直接関与しています。そのため、医薬品を製造する際は、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程についても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を恒常的に製造する必要があります。
このような医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP(Good Manufacturing Practice)であり、日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されています。
原材料の受入(原材料・包装資材などの受入試験)、原薬製造(工程管理、製品試験)、製剤製造(工程管理、製品試験)包装(工程管理、製品試験)、出荷(最終製品試験)

2.“品質”に関する従業員への教育

私たちは、品質に関連する全ての従業員及び関連する人々に対し、定期的な研修を行っています。また、これらの研修を通じた教育は、毎年継続的に実施されており、これらの活動を通じ、クオリティカルチャーの醸成活動を行っています。
さらに、グローバルで統一された品質保証に関するポリシーや文書に関する教育や、各GxPに基づき定められた文書に関する教育を実施し、必要に応じて、OJTを通じた手順の習得・実技の実施による教育により人材育成を行っています。

GxPとは
generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。
GxP の例には次のようなものがあります。
GLP - 医薬品の安全性試験の実施に関する基準
GCP - 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
GMP - 医薬品の製造および品質管理に関する実践規範
GDP - 医薬品の適正流通基準
GVP - 医薬品等の製造販売後安全管理基準
品質:信念、価値観、行動規範 グローバル品質マニュアル グローバルポリシー/文書 各GxP文書

3.サプライヤ管理

私たちが医薬品の製造販売を続けるにあたり、多くのサプライヤの企業みなさんと共に活動を行っています。そして、高品質な製品の製造を維持し続けるために、それぞれのサプライヤをカテゴリに分け(例えば、製品の品質に影響を与えるのか、等)、複数の観点から管理を行うとともに、特に、主要なサプライヤに対しては、定期的な監査を実施する際に、“品質”に関するお話もさせていただき、医薬品製造に伴うより一層の意識向上に協力いただけるよう、努めています。

サプライヤ別のカテゴリ情報、サプライヤの基本情報(品質への影響度、品質に関する取り決め、代替製造所の有無など)、日常的な情報(大きな品質問題やリコール等の起因になったか、品質情報の起因となったかなど)、監査/査察の情報(当局査察の結果、協和キリンが実施した監査の結果及び対応状況など)について各サプライヤのカテゴリにより製造所のリスクレベルを算出しリスクレベル毎にサプライヤを管理しています。
トップへ戻る