品質保証

方針・戦略

協和キリングループでは、グローバルな品質基本方針に則り、世界の人々の健康および福祉に貢献する最高品質の医薬品・治験薬を提供します。

協和キリングループ 品質基本方針

1. 目的

協和キリングループは、グローバルな品質・安全性・コンプライアンスポリシーを遵守し、世界水準の品質の医薬品およびサービスを安定的に提供することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。本基本方針は、協和キリングループの品質に関する基本原則を示すものです。

2. 適用範囲

本基本方針は、協和キリングループの役員および従業員に適用されます。協和キリングループは、私たちの製商品およびサービスに関連するすべての取引関係者に対し、本基本方針に定める基本原則に基づく行動を求めていきます。

3. 用語の定義

  • GxPとは、GLP(Good Laboratory Practice)、GCP(Good Clinical Practice)、GMP(Good Manufacturing Practice)、GQP(Good Quality Practice)、GDP(Good Distribution Practice)およびGVP(Good Vigilance Practice)をいいます。
  • 品質マネジメントシステムとは、品質の方針および目標を達成するためのプロセス、ならびに手順および責任を文書化する形式化されたシステムをいいます。

4. 基本原則

私たちは、以下の基本原則に基づき行動します。

法規制の遵守と継続的改善
私たちは、GxPに関連するすべての国際的な法令、規制およびガイドラインを遵守して業務を行います。またこれを維持するため、品質マネジメントシステムを継続的に改善します。
ステークホルダーとの協力と連携
私たちは、高品質の医薬品を継続的に供給するため、世界中の規制当局、サプライヤーおよび契約業者と健全な関係を維持します。
予測・予防型の品質保証への取り組み
私たちは、情報やデジタル技術を用いてリスクを事前に特定し、これに対処することによって、問題を未然に防ぐよう努めます。
クオリティ・カルチャーの醸成
私たちは、常に患者さんの視点に立って誠実に行動できるよう、組織での風通しを良くし、課題をオープンに話し合い、チームと連携して対処する健全なクオリティ・カルチャーを育みます。

ガバナンス

私たちの未来像と使命

グローバルQAのビジョンとミッション

私たちは、私たちのビジョンに従い、私たちのミッションを実行することにより、患者さんに貢献します。

私たちのビジョンは、すべてのプロセス、システム、製品において、継続的な改善とイノベーションの文化を推進することで品質をリードし、Life-changingな価値を提供し、患者さんに笑顔を届けることです。

私たちのミッションは、戦略的なグローバル品質ロードマップを実行することで、安全で有効な高品質の製品とサービスの提供を確実にすることです。私たちは、品質、コンプライアンス、そしてインテグリティにコミットし、チームに権限を与え、ステークホルダーに価値を創造し、患者さんとの信頼を築きます。

クオリティ・カルチャーは、明確なビジョンの構築、全社員が体現する共通価値の推進、強力なリーダーシップの発揮という、3つの要素から成ります。健全なクオリティ・カルチャーの下では、科学的根拠に基づく意思決定、適切なリスク管理、堅牢なデータインテグリティ、コンプライアンス、支援的な管理体制、問題を未然に防止する環境、継続的な改善の意思が見られます。

グローバル品質ロードマップに沿って、世界レベルの品質システムを構築し、強い品質文化を育むことで競争優位性を保つことが、私たちの最終的なゴールなのです。

  1. ※1品質保証(Quality Assurance/QA)
グローバルQA※1ヘッド
Jonathan Patroni

グローバル品質保証体制

グローバル品質保証の機能は下図のように、Chief Compliance Officer(CCO)直属のグローバルQAヘッドが、グローバルQAファンクションに加え、日本/アジア/パシフィック、北米、ヨーロッパ/中東/アフリカの各地域のすべての品質保証活動を直接指揮する体制となっています。リージョナルQAグループは、専門性の高いグローバルQAファンクションと協働し、グローバルで一貫した品質保証・管理監督の枠組みを確保しています。患者さんの安全、コンプライアンス、および顧客満足を最優先としたグローバル品質保証体制が構築されています。

Chief Compliance Officer (CCO)、グローバルQAヘッド、グローバル品質マネジメント部、グローバルCMC品質ユニット、グローバル品質システム部門、グローバルオーディットインスペクションアンドR&Dクオリティ部、グローバルQAトランスフォーメーション、リージョナルQAの下に日本/アジア/パシフィック、北米、ヨーロッパ/中東/アフリカを設置しています。
グローバル品質保証体制

具体的な取り組み

品質リスクマネジメント

協和キリンは、Global Product Councilを定期的に開催して、グローバル製品の取り組みや品質データのレビューを行い、製品品質に関する問題を早期に察知し、患者さんの安全を最優先に不適合品や供給不安のリスクを解消するための予防措置を決定しています。
品質インシデントを、経営陣にエスカレーションする堅牢なプロセスを確立しており、速やかに臨時のGlobal Product Councilを開催し、影響範囲や発生原因などのリスクに基づいた対応計画を議論します。

また、製品のライフサイクル全体に渡ってリスクの評価、コントロール、コミュニケーション、およびレビューを行うことにより、医薬品及び原薬の品質リスクを包括的に管理する体系的なアプローチをとっています。加えて、「予測・予防型の品質保証」の強化を重要課題と認識し、品質リスクレジスターにより包括的な品質リスクのモニタリングを実施しています。

品質に関する従業員研修

協和キリンは全従業員向けの品質に関する研修を定期的に実施し、クオリティ・カルチャーの醸成に努めています。また、11月をグローバル品質月間として、協和キリングループとしての一体感のあるクオリティ・カルチャー醸成活動や、各地域(リージョン)で品質とコンプライアンスに関する意識を高めるためのイベントを開催しています。

サプライヤー管理の取り組み

私たちが求める高い品質レベルを確保、維持するために、すべての委託先と包括的な製造・品質管理に関する取決めを締結し、その履行状況を定期的に確認しています。また、サプライヤーのリスクレベルに応じて品質に関する研修を提供し、定期的なレビュー会議を通じて改善活動をサポートしています。

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