日本における”品質”への取り組み

私たちは、常に高品質な製品を患者さんのもとへ届けるため、医薬品の原材料、原薬及び医薬品の製造中、そして、最後の出荷時の試験において、GMPに従い定められた方法で試験を実施しています。

GMPとは

医薬品は、病気の治療や予防などの保健衛生に用いられ、人々の健康や生命に直接関与しています。そのため、医薬品を製造する際は、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程についても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を恒常的に製造する必要があります。
このような医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP（Good Manufacturing Practice）であり、日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されています。

私たちは、品質に関連する全ての従業員及び関連する人々に対し、定期的な研修を行っています。また、これらの研修を通じた教育は、毎年継続的に実施されており、これらの活動を通じ、クオリティカルチャーの醸成活動を行っています。
さらに、グローバルで統一された品質保証に関するポリシーや文書に関する教育や、各GxPに基づき定められた文書に関する教育を実施し、必要に応じて、OJTを通じた手順の習得・実技の実施による教育により人材育成を行っています。

GxPとは

generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。
GxP の例には次のようなものがあります。
GLP - 医薬品の安全性試験の実施に関する基準
GCP - 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
GMP - 医薬品の製造および品質管理に関する実践規範
GDP - 医薬品の適正流通基準
GVP - 医薬品等の製造販売後安全管理基準

私たちが医薬品の製造販売を続けるにあたり、多くのサプライヤの企業みなさんと共に活動を行っています。そして、高品質な製品の製造を維持し続けるために、それぞれのサプライヤをカテゴリに分け（例えば、製品の品質に影響を与えるのか、等）、複数の観点から管理を行うとともに、特に、主要なサプライヤに対しては、定期的な監査を実施する際に、“品質”に関するお話もさせていただき、医薬品製造に伴うより一層の意識向上に協力いただけるよう、努めています。