品質保証

協和キリングループでは、グローバルな品質基本方針に則り、世界の人々の健康および福祉に貢献する最高品質の医薬品・治験薬を提供します。

協和キリングループ 品質基本方針

協和キリングループは、最高品質の医薬品・治験薬を提供すること、および国際標準の品質・安全性・コンプライアンスのポリシーを遵守することにより、世界の人々の健康および福祉に貢献します。

  1. 私たちは人、プロセス、システム/テクノロジーを活用します。そして、適切で実効性のあるGxPの品質マネジメントシステムに従って、誠実かつ倫理的な活動を行います。
  2. 私たちは、すべての利害関係者と健全な関係を維持します。また、供給業者および委託業者を適切に管理監督します。
  3. 私たちは、私たちの活動において、GxPに関連するグローバルの法令、指針および業界ルールのすべてを遵守します。
  4. 私たちは、データとリスク情報を有効に利用します。それにより、常に患者さんのことを考え、長期的な視野による意思決定を行います。
  5. 私たちは、良質なクオリティ・カルチャーを育みます。そして、常に継続的な改善に努めます。

私たちの未来像と使命

最高品質の医薬品を届ける

私たちは、私たちのビジョンに従い、私たちのミッションを実行することにより、患者さんに貢献します。

  • 私たちのビジョン(何をすべきか)は、品質、安全性、コンプライアンスのポリシーを念頭に置きながら、世界に通用する品質マネジメントシステム(QMS)を構築し実践することにより、最高品質の医薬品を患者さんにお届けすることです。
  • 私たちのミッション(どのようにすべきか)は、グローバル品質ロードマップを実行し、自らの目標を達成することです。品質とコンプライアンスに関して世界で通用する組織になるために、一連の計画や構想をこの先、数年かけて実行していきます。

クオリティ・カルチャーは、明確なビジョンの構築、全社員が行動指針として合意した一連の価値、強いリーダーシップの発揮という、まさにこの3つを指します。健全なクオリティ・カルチャーでは、科学的根拠に基づいたアプローチで物事が決められ、適切なリスクマネジメント、厳格なデータインテグリティ、コンプライアンス、支援的な管理体制、問題を未然に防止できる環境、継続的な改善の意思が見られます。

グローバル品質ロードマップに含まれる私たちの究極的な目標は、競争力のある優位性を持ち、世界で通用する品質マネジメントとクオリティ・カルチャーを構築することです。

  1. ※1品質保証(Quality Assurance/QA)
グローバルQA※1ヘッド
Jonathan Patroni

グローバル品質保証体制

グローバル品質保証の機能は下図のように、社長直属のグローバルQAヘッドが、グローバルQAファンクションに加え、日米欧およびアジアの各地域のすべての品質保証活動を直接指揮する形に整えました。リージョナルQAグループは、専門性の高いグローバルファンクションと協働し、グローバルで一貫した品質保証・管理監督の枠組みを確保しています。患者さんの安全、コンプライアンス、および顧客満足を最優先としたグローバル品質保証体制が構築されています。

代表取締役社長、グローバルQAヘッド、グローバル品質マネジメント部、グローバル品質システム部門、グローバル監査・R&D品質部門、リージョナルQAの下に日本、北米、ヨーロッパ/中東/アフリカ、アジア/オセアニアを設置しています。
グローバル品質保証体制

グローバル全体での活動

  1. 有効性・安全性が保証された高品質な医薬品を安定的に患者さんにお届けするために、日本の医薬品医療機器等法をはじめ、GxP※2に関連するグローバルの法令、指針および業界ルールのすべてを遵守して、研究開発から製造販売後まですべての段階で製品品質および患者さんの安全を保証しています。
  2. 全世界で共通の基準に従って製品品質および患者さんの安全を保証するため、グローバルな品質マネジメントシステムを構築および運用し、その継続的改善に取り組んでいます。
  3. 事業地域会社における品質マネジメントシステムの構築および運用状況を監視するため、グローバルQAヘッド、各グローバルファンクションヘッド、事業地域会社における品質保証部門長ならびにシニアマネジメントから構成されるグローバル品質保証委員会を開催し、トップマネジメントレビューを実施しています。また、グローバル監査チームは、定期的な事業地域会社への品質マネジメントシステム監査をスケジュールに従い実施しています。
  1. ※2GxPとは、generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。

日本における組織体制

日本国内においては、One Kyowa Kirin体制への移行により、日本のリージョナルQAとして、製品のライフサイクルを考慮し、従来の組織構造を超えた品質部門の連携が求められることとなりました。
国内の事業構造を勘案し、東京地区には、製造販売業組織において安全管理部門であるPV本部と連携する品質保証部と薬事監査部、及び、R&D品質保証部と品質戦略室が、高崎地区には、バイオ医薬品の品質保証を行うLarge Molecule Quality Unit(品質保証部、品質管理部、改善推進グループ、バイオ生産技術研究所)が、宇部地区には、低分子医薬品の品質保証を行うSmall Molecule Quality Unit(品質保証部、品質管理部、三島地区のCMC研究センター、関連会社の協和医療開発㈱)が、ひとつの組織として、人事上の組織を超えた日本リージョンの品質部門として連携し、さまざまな活動を行っています。

代表取締役社長、総括製造販売責任者、グローバル QA ヘッド、品質本部(日本リージョナルQA)、品質戦略室の下に、GMP(Large Molecule Quality Unit ※3:品質部門 バイオ生産技術研究所 品質保証部 品質管理部 改善推進グループ、Small Molecule Quality Unit ※4:品質部門(協和医療開発㈱) 品質保証部 品質管理部 品質部門(CMC研究センター))、GLP GCP(R&D品質保証部)GQP(薬事監査部、品質保証部(品質保証責任者))、GVP(PV本部(安全管理責任者))を設置しています。総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の三役体制をとっています。※3 バイオ医薬品の品質保証を行う品質ユニット ※4 低分子医薬品の品質保証を行う品質ユニット

日本での活動とメンバー

日本国内においては、使命を達成すべく、日本リージョナルQA全体で、以下に示す、PDCAサイクルにより、常により良い活動となることを目指しています。

品質マネジメントシステム(QMS):組織及びその状況、顧客要求事項、密接に関連する利害関係者のニーズ及び期待に対してリーダーシップを中心として計画、支援運用、パフォーマンス評価、改善のPDCAサイクルを回して顧客満足、QMSの結果、製品及びサービスに繋げています。

日本国内における自社製造所と本社での品質部門の業務紹介

  • 高崎工場
    高崎工場は、最新のバイオ医薬品製造設備を備えた抗体原薬製造棟ならびに注射剤製造棟を有しており、米国および欧州当局の承認前査察に合格し、グローバル戦略品の米国および欧州への供給を開始していることから、品質部門では高品質なグローバル戦略品を患者さんにお届けすることに貢献しています。
  • 宇部工場
    宇部工場は、経口固形製剤の専用製造所で、既存医薬品の製造に加え、研究開発型工場として新製品の導入を積極的に進めており、品質部門では、新製品の一日も早い上市と高品質な医薬品の供給を通じ、患者さんに貢献しています。さらに、品質部門を中心に、グローバルへの製品供給を視野に入れた海外規制への対応も行っています。
  • CMC研究センター
    CMC研究センターは、主に低分子を中心とした原薬および製剤の開発機能を有し、探索研究から治験薬製造、承認申請・商業生産サイトへの技術移管、維持管理までを一貫した役割と、既存医薬品の包装サイトとしの機能も有しており、品質部門では新製品の一日も早い上市と高品質な医薬品の供給を通じ、患者さんに貢献しています。
  • 東京地区
    東京地区の品質保証部では、GQPの業務に加え、医薬品の開発段階、承認申請、そして、その後の製品のライフサイクル全体の、あらゆるステージにおいて、品質の観点から、社内外の様々なステークホルダーと共に、幅広い業務を担っています。

リスクや災害への対応

万が一、当社製品のリスクが顕在化した場合、迅速で適切な対応がとれるように社外の製造委託先との合同訓練や海外販売拠点を含めた回収訓練を実施し、非常時に備えています。

大規模震災などの災害時、「医薬品の供給」と「情報提供」という重要な責務を継続できるように品質保証活動の事業継続計画(Business Continuity Plan:BCP)を定めています。

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