協和キリングループでは、グローバルな品質基本方針に則り、世界の人々の健康および福祉に貢献する最高品質の医薬品・治験薬を提供します。
最高品質の医薬品を届ける
私たちは、私たちのビジョンに従い、私たちのミッションを実行することにより、患者さんに貢献します。
クオリティ・カルチャーは、明確なビジョンの構築、全社員が行動指針として合意した一連の価値、強いリーダーシップの発揮という、まさにこの3つを指します。健全なクオリティ・カルチャーでは、科学的根拠に基づいたアプローチで物事が決められ、適切なリスクマネジメント、厳格なデータインテグリティ、コンプライアンス、支援的な管理体制、問題を未然に防止できる環境、継続的な改善の意思が見られます。
グローバル品質ロードマップに含まれる私たちの究極的な目標は、競争力のある優位性を持ち、世界で通用する品質マネジメントとクオリティ・カルチャーを構築することです。
グローバル品質保証の機能は下図のように、社長直属のグローバルQAヘッドが、グローバルQAファンクションに加え、日米欧およびアジアの各地域のすべての品質保証活動を直接指揮する形に整えました。リージョナルQAグループは、専門性の高いグローバルファンクションと協働し、グローバルで一貫した品質保証・管理監督の枠組みを確保しています。患者さんの安全、コンプライアンス、および顧客満足を最優先としたグローバル品質保証体制が構築されています。
日本国内においては、One Kyowa Kirin体制への移行により、日本のリージョナルQAとして、製品のライフサイクルを考慮し、従来の組織構造を超えた品質部門の連携が求められることとなりました。
国内の事業構造を勘案し、東京地区には、製造販売業組織において安全管理部門であるPV本部と連携する品質保証部と薬事監査部、及び、R&D品質保証部と品質戦略室が、高崎地区には、バイオ医薬品の品質保証を行うLarge Molecule Quality Unit（品質保証部、品質管理部、改善推進グループ、バイオ生産技術研究所）が、宇部地区には、低分子医薬品の品質保証を行うSmall Molecule Quality Unit（品質保証部、品質管理部、三島地区のCMC研究センター、関連会社の協和医療開発㈱）が、ひとつの組織として、人事上の組織を超えた日本リージョンの品質部門として連携し、さまざまな活動を行っています。
日本国内においては、使命を達成すべく、日本リージョナルQA全体で、以下に示す、PDCAサイクルにより、常により良い活動となることを目指しています。
万が一、当社製品のリスクが顕在化した場合、迅速で適切な対応がとれるように社外の製造委託先との合同訓練や海外販売拠点を含めた回収訓練を実施し、非常時に備えています。
大規模震災などの災害時、「医薬品の供給」と「情報提供」という重要な責務を継続できるように品質保証活動の事業継続計画（Business Continuity Plan：BCP）を定めています。